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報(bào)告簡(jiǎn)介
報(bào)告目錄
2016年中國(guó)液體活檢行業(yè)深度調(diào)研分析報(bào)告
1、液態(tài)活檢介紹 7
1.1、未來(lái)液態(tài)活檢應(yīng)用范圍廣，市場(chǎng)替代空間大 7
1.1.1、在癌癥治療市場(chǎng)，液態(tài)活檢未來(lái)將逐漸替代傳統(tǒng)活檢 7
1.1.2、在癌癥早期篩查市場(chǎng)，液態(tài)活檢將逐漸替代血液腫瘤標(biāo)志物篩查 9
1.1.3、液態(tài)活檢的應(yīng)用方向 13
1.2、科學(xué)研究助力液態(tài)活檢技術(shù)突破 15
1.3、千億液態(tài)活檢市場(chǎng)即將開(kāi)啟 17
1.3.1、國(guó)際和美國(guó)液態(tài)活檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 17
1.3.2、中國(guó)液態(tài)活檢市場(chǎng)份額預(yù)測(cè)（按癌癥類(lèi)型） 19
1.4、液態(tài)活檢進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，相關(guān)產(chǎn)品即將爆發(fā) 22
1.5、國(guó)內(nèi)外液態(tài)活檢產(chǎn)品審批情況 27
1.6、液態(tài)活檢項(xiàng)目的“雙通道”制 30
1.7、基因測(cè)序利好政策頻出，液態(tài)活檢迎來(lái)發(fā)展催化劑 33
2、液態(tài)活檢—全方位監(jiān)控癌癥 34
2.1、CTC、ctDNA 和外泌體是液態(tài)活檢的“三駕馬車(chē)” 34
2.2、CTC分析 34
2.2.1、CTC 檢測(cè)的發(fā)展歷程 36
2.2.2、CTC 富集方法 37
2.2.3、CTC 富集技術(shù)的瓶頸 39
2.2.4、CTC 的檢測(cè)方法 41
2.2.5、CTC 檢測(cè)技術(shù)與檢測(cè)平臺(tái)簡(jiǎn)介 42
2.2.6、CTC 應(yīng)用場(chǎng)景 48
2.3、ctDNA分析 49
2.3.1、ctDNA 的發(fā)展歷程 50
2.3.2、ctDNA 的富集 51
2.3.3、ctDNA 的檢測(cè)方法 53
2.3.4、ctDNA 測(cè)序方法精度比較 60
2.3.5、以非小細(xì)胞肺癌為例分析目前液態(tài)活檢的進(jìn)展 62
2.3.6、其他常見(jiàn)的液態(tài)活檢類(lèi)型 64
2.4、外泌體分析 67
2.4.1、外泌體的發(fā)展歷史 68
2.4.2、外泌體分離方法簡(jiǎn)介 69
2.4.3、外泌體分析方法簡(jiǎn)介 71
（1）、蛋白水平的分析方法 71
（2）、基因水平的分析方法 71
2.4.4、外泌體常用標(biāo)志物和腫瘤檢測(cè)情況 72
2.5、CTC，ctDNA 和外泌體優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，未來(lái)前景廣闊 73
2.6、液態(tài)活檢面臨的主要問(wèn)題 75
2.6.1、中晚期癌癥檢測(cè)技術(shù)相對(duì)成熟，價(jià)格較高，推廣難度大 75
2.6.2、癌癥早期篩查難度大，技術(shù)不成熟 76
2.6.3、ctDNA 的關(guān)注點(diǎn)或產(chǎn)品相對(duì)比較單一，產(chǎn)品間區(qū)分度較弱 76
2.6.4、腫瘤異質(zhì)性大，部分腫瘤類(lèi)型很難檢測(cè)到ctDNA 或CTC 77
2.7、液態(tài)活檢重要會(huì)議及行業(yè)共識(shí) 77
2.7.1、第13 屆肺癌高峰論壇（16 年3 月4 日） 77
2.7.2、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）年會(huì)（2015 年9 月） 78
2.7.3、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)（2015 年6 月） 79
2.7.4、美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)（2016 年6 月） 80
3、國(guó)內(nèi)外液態(tài)活檢公司情況介紹 81
3.1、羅氏在液態(tài)活檢的產(chǎn)業(yè)布局 81
3.1.1、羅氏近年來(lái)在液態(tài)活檢領(lǐng)域的收購(gòu)標(biāo)的 82
3.1.2、從AbVitro、Ariosa Diagnostics 和CAPP Medical 收購(gòu)看靶向富集在液態(tài)活檢中的重要性 83
3.1.3、從收購(gòu)Signature Diagnostics 看大樣本庫(kù)在液態(tài)活檢中的重要性 85
3.1.4、從收購(gòu)Foundation Medicine 看Gene Panel 在個(gè)性化用藥指導(dǎo)中的作用 86
3.2、中國(guó)和美國(guó)液態(tài)活檢公司介紹 87
3.3、Codia Biosciences--外泌體篩查早期癌癥的后起之秀 92
3.3.1、Codia Biosciences 的核心技術(shù) 93
3.3.3、Codia Biosciences 的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì) 93
3.3.4、Codia Biosciences 的融資情況 93
3.4、Biocept—液態(tài)活檢的龍頭企業(yè) 94
3.4.1、Biocept 主要產(chǎn)品線 94
3.4.2、Biocept 的核心技術(shù)與產(chǎn)品 95
3.5、Natera—產(chǎn)前診斷領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊 95
3.5.1、Natera 的技術(shù)優(yōu)勢(shì) 96
3.5.2、Natera 主要的產(chǎn)品服務(wù) 96
3.6、麗珠集團(tuán)（Cynvenio）--CTC 檢測(cè)的先行者 98
3.6.1、Cynvenio 公司的核心產(chǎn)品 99
3.6.2、Cynvenio 的核心優(yōu)勢(shì) 100
3.6.3、麗珠集團(tuán)引進(jìn)Cynvenio 的邏輯 100
3.7、（南京世和）—國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療新秀 101
3.8、益善生物—專(zhuān)注個(gè)體化醫(yī)療 103
4、投資策略 104
圖表目錄
圖表 1：?jiǎn)滩妓箤?duì)傳統(tǒng)活檢的評(píng)價(jià) 7
圖表 2：傳統(tǒng)活檢存在的問(wèn)題 8
圖表 3：液態(tài)活檢被《麻省理工評(píng)論》評(píng)為十大技術(shù)突破 8
圖表 4：傳統(tǒng)活檢和液態(tài)活檢的比較 8
圖表 5：血液主要成分 9
圖表 6：血液中所含細(xì)胞類(lèi)型和含量分析 10
圖表 7：常見(jiàn)癌癥類(lèi)型對(duì)應(yīng)的腫瘤標(biāo)志物 10
圖表 8：常見(jiàn)腫瘤標(biāo)志物對(duì)應(yīng)的癌癥類(lèi)型 11
圖表 9：癌癥對(duì)應(yīng)的血清腫瘤標(biāo)志物 11
圖表 10：腫瘤標(biāo)志物與液態(tài)活檢對(duì)比 12
圖表 11：液態(tài)活檢的應(yīng)用方向 13
圖表 12：CTC 的RNA-ISH 用于乳腺癌的分期分級(jí) 13
圖表 13：檢測(cè)ctDNA 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)腫瘤 14
圖表 14：2000-2016年CTC 歷年論文發(fā)表數(shù)量 15
圖表 15：2002-2016年ctDNA 歷年論文發(fā)表數(shù)量 16
圖表 16：2008-2016年Exsome 歷年論文發(fā)表數(shù)量 16
圖表 17：國(guó)際液體活檢全球市場(chǎng)規(guī)模（億美元） 17
圖表 18：美國(guó)液體活檢市場(chǎng)規(guī)模（億美元） 18
圖表 19：中國(guó)液態(tài)活檢腫瘤治療市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 19
圖表 20：2015 年不同年齡段男性癌癥發(fā)病情況 19
圖表 21：2015 年不同年齡段女性癌癥發(fā)病情況 20
圖表 22：中國(guó)液態(tài)活檢癌癥早期篩查市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè) 21
圖表 23：CTC 臨床研究階段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
圖表 24：ctDNA 臨床研究階段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
圖表 25：Exosome 臨床研究階段分布（截止至16 年5 月10 日） 22
圖表 26：CTC 臨床研究全球分布情況 23
圖表 27：ctDNA 臨床研究全球分布情況 23
圖表 28：Exosmoe 臨床研究全球分布情況 24
圖表 29：全球CTC 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類(lèi)型） 25
圖表 30：中國(guó)CTC 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類(lèi)型） 25
圖表 31：全球ctDNA 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類(lèi)型） 25
圖表 32：中國(guó)ctDNA 臨床研究現(xiàn)狀（按癌癥類(lèi)型） 26
圖表 33：美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)CTC 檢測(cè)系統(tǒng)--Cell Search 27
圖表 34：美國(guó)批準(zhǔn)的第一個(gè)ctDNA 檢測(cè)產(chǎn)品--Epi proColon 27
圖表 35：cobas EGFR 突變檢測(cè)試劑盒v2 27
圖表 36：CFDA 批準(zhǔn)的第一個(gè)CTC 檢測(cè)試劑盒—Cytoplo Rare 29
圖表 37：CFDA 批準(zhǔn)友芝友公司的循環(huán)腫瘤細(xì)胞快速染色液 29
圖表 38：美國(guó)參與監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu) 30
圖表 39：美國(guó)基因檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床的途徑 31
圖表 40：中國(guó)基因檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床的途徑 31
圖表 41：第一批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測(cè)序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單 32
圖表 42：液態(tài)活檢的業(yè)務(wù)模式 32
圖表 43：國(guó)家近期對(duì)于液態(tài)活檢或者基因檢測(cè)的政策 33
圖表 44：液態(tài)活檢分類(lèi) 34
圖表 45：CTC 原理圖 34
圖表 46：CTC 檢測(cè)流程圖 35
圖表 47：CTC 的發(fā)展歷史 36
圖表 48：CTC 富集方法分類(lèi)一覽 37
圖表 49：常用CTC 富集技術(shù)比較 37
圖表 50：CTC 基于表面標(biāo)記物捕獲的準(zhǔn)確率分析 39
圖表 51：血液中不同細(xì)胞的大小 39
圖表 52：CTC 體積差異大 40
圖表 53：CTC 分析方法一覽 41
圖表 54：CTC 檢測(cè)技術(shù)比較 41
圖表 55：Cell Search 發(fā)展歷程 42
圖表 56：Cell Search 系統(tǒng)簡(jiǎn)介 43
圖表 57：第一代的CTC 微流控技術(shù)（2007 年） 44
圖表 58：第二代的CTC 微流控技術(shù)（2010 年） 45
圖表 59：鋪被aptamer 的CTC 微流控技術(shù)（2013 年） 45
圖表 60：植入靜脈的CTC 微流控技術(shù)（2012 年） 46
圖表 61：CTC 檢測(cè)儀器比較 47
圖表 62：CTC 在癌癥治療中的應(yīng)用場(chǎng)景 48
圖表 63：ctDNA 檢測(cè)原理 49
圖表 64：ctDNA 發(fā)展歷程 50
圖表 65：ctDNA 富集方法 51
圖表 66：游離核酸的常用提取方法比較 53
圖表 67：ctDNA 檢測(cè)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 53
圖表 68：液滴數(shù)字PCR（ddPCR）簡(jiǎn)介 54
圖表 69：BEAMing 技術(shù) 55
圖表 70：ARMS-PCR 技術(shù)簡(jiǎn)介 56
圖表 71：已知基因突變檢測(cè)方法的靈敏度對(duì)比（肺癌EGFR 基因） 56
圖表 72：肺腺癌的突變類(lèi)型及比例 57
圖表 73：肺癌個(gè)性化用藥策略 58
圖表 74：標(biāo)記擴(kuò)增深度測(cè)序（TAM-Seq） 59
圖表 75：癌癥個(gè)體化深度測(cè)序 (CAPP-Seq) 59
圖表 76：ctDNA 檢測(cè)靈敏度臨床研究結(jié)果 60
圖表 77：非小細(xì)胞肺癌突變類(lèi)型對(duì)應(yīng)的基因檢測(cè)方法 62
圖表 78：EGFR 上不同類(lèi)型突變適合的檢測(cè)方式 63
圖表 79：EGFR 突變情況圖 63
圖表 80：特定基因位點(diǎn)甲基化與癌癥的關(guān)系 64
圖表 81：甲基化檢測(cè)主要技術(shù)手段 65
圖表 82：甲基化檢測(cè)主要技術(shù)手段 67
圖表 83：外泌體示意圖 67
圖表 84：外泌體發(fā)展歷史 68
圖表 85：外泌體常見(jiàn)提取方法比較 69
圖表 86：外泌體檢測(cè)常用的腫瘤標(biāo)志物 72
圖表 87：CTC，ctDNA 和外泌體的優(yōu)缺點(diǎn)比較 73
圖表 88：體外診斷技術(shù)路線（CTC 和ctDNA 聯(lián)用是大趨勢(shì)） 73
圖表 89：直腸癌早期綜合檢測(cè)及預(yù)防案例 74
圖表 90：肺癌早期綜合檢測(cè)及預(yù)防案例 74
圖表 91：羅氏在液態(tài)活檢領(lǐng)域的收購(gòu)策略 81
圖表 92：Roche 在液態(tài)活檢產(chǎn)業(yè)鏈全方位布局 82
圖表 93：Ariosa Diagnostics 公司的DANSRTM 技術(shù)示意圖 83
圖表 94：Abvitro 公司的PETE技術(shù)原理圖 83
圖表 95：CAPP Medical 公司CAPP-seq 技術(shù)介紹 84
圖表 96：Foundation Medicine 介紹 86
圖表 97：美國(guó)液態(tài)活檢公司分布（按檢測(cè)對(duì)象） 87
圖表 98：中國(guó)液態(tài)活檢公司分布（按檢測(cè)對(duì)象） 88
圖表 99：美國(guó)主要精準(zhǔn)醫(yī)療公司經(jīng)營(yíng)范圍比較 89
圖表 100：中國(guó)主要液態(tài)活檢公司比較 89
圖表 101：Codia Biosciences 介紹 92
圖表 102：Biocept 介紹 94
圖表 103：Natera 介紹 95
圖表 104：Cynvenio 介紹 98
圖表 105：南京世和介紹 101
圖表 106：益善生物介紹 103
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