栓塞保護器（EPD）是一種重要的三類醫(yī)療器械，可用于頸動脈及外周血管狹窄及堵塞治療手術中，捕獲并去除栓塞物質，為患者提供血管遠端栓塞的保護。栓塞保護器分為頸動脈栓塞保護器、腦栓塞保護器（CEPD）等。
　　經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）、頸動脈支架植入術（CAS）是治療主動脈瓣狹窄（AS）、頸動脈狹窄的重要術式，在臨床應用廣泛。但TAVR及CAS手術過程中存在機化血栓、斑塊、動脈壁、瓣膜組織或其他組織碎片脫落的風險，栓塞物質隨血流到達動脈遠端，會增加腦卒中（腦梗）的風險。栓塞保護器可在以上術式中為患者提供遠端栓塞保護，捕獲并移除血栓等栓塞物質，降低腦卒中風險。
　　我國TAVR起步雖晚于歐美，但發(fā)展勢頭迅猛，目前正邁入穩(wěn)健增長階段。TAVR是治療嚴重主動脈瓣狹窄的有效手段，具有手術風險低、患者耐受性好等優(yōu)勢，2024年我國TAVR植入量達1.7萬例以上，增長約20%。在人口老齡化背景下，我國主動脈瓣狹窄等心臟瓣膜疾病患者規(guī)模不斷擴大，TAVR市場發(fā)展空間廣闊。
　　近年來，我國TAVR技術實現(xiàn)了大幅進步，臨床應用越來越廣泛，但腦血管事件仍是其嚴重并發(fā)癥。在《中國經(jīng)導管主動脈瓣置換術臨床路徑專家共識（2024版）》中提到，采用腦保護裝置是腦卒中主要預防措施之一。栓塞保護器可降低TAVR手術腦卒中風險，臨床推廣空間大。
　　目前栓塞保護器的臨床價值已經(jīng)得到廣泛認可，獲得各國藥監(jiān)部門批準上市的栓塞保護器也越來越多，布局企業(yè)包括美國波士頓科學、美敦力、愛德華生命、以色列InspireMD公司、Keystone Heart公司、德國Protembis公司等，其中波士頓科學的Sentinel腦栓塞保護器已經(jīng)獲得FDA和NMPA的批準，全球已完成10萬多例手術量。
　　在國產(chǎn)替代背景下，栓塞保護器市場也吸引了一批本土企業(yè)布局，包括上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司、心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司、北京泰杰偉業(yè)科技股份有限公司、浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司、上海申淇醫(yī)療科技有限公司等。
　　受國家政策及治療需求等因素推動，近年來我國TAVR滲透率逐年提升。但相比于歐美地區(qū)TAVR植入滲透率，我國市場還存在較大發(fā)展空間。腦卒中是TAVR常見并發(fā)癥，栓塞保護器具有預防栓塞、降低腦卒中的潛力，隨著TAVR滲透率提升、適應證拓寬，栓塞保護器市場規(guī)模將不斷擴大。