磺達(dá)肝癸鈉是一類新型肝素類抗凝藥物，相對(duì)傳統(tǒng)的肝素類藥物作用時(shí)間長(zhǎng)，藥效及安全性更佳。2008年3月，磺達(dá)肝癸鈉注射液由GSK獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。隨著磺達(dá)肝癸鈉化合物原研制劑專利保護(hù)到期，國(guó)內(nèi)磺達(dá)肝癸鈉市場(chǎng)仿制藥市場(chǎng)投資熱度提升，一些企業(yè)紛紛加入磺達(dá)肝癸鈉研發(fā)行列。
   磺達(dá)肝癸鈉由于其戊糖結(jié)構(gòu)分子量較大，在合成過(guò)程中存在較高的復(fù)雜性。其最初的合成工藝需要超過(guò)70步化學(xué)反應(yīng)，這導(dǎo)致了研發(fā)成本高昂以及商業(yè)化生產(chǎn)的難度加大。
   受制于技術(shù)壁壘高、市場(chǎng)容量小等，國(guó)內(nèi)外從事磺達(dá)肝癸鈉原料藥和制劑的企業(yè)比較少，其中磺達(dá)肝癸鈉原料藥的生產(chǎn)企業(yè)主要有：印度雷迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr. Reddy's）、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司以及博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司等，這些企業(yè)憑借自身的技術(shù)實(shí)力和研發(fā)能力，克服了磺達(dá)肝癸鈉合成過(guò)程中的技術(shù)難題，實(shí)現(xiàn)了原料藥的商業(yè)化生產(chǎn)，在全球市場(chǎng)中占據(jù)了較高的市場(chǎng)份額。
   近年來(lái)，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入到磺達(dá)肝癸鈉制劑行業(yè)，如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司、南京健友生化制藥股份有限公司等，逐漸對(duì)進(jìn)口磺達(dá)肝癸鈉注射劑形成替代。另外，磺達(dá)肝癸鈉注射劑于2022年進(jìn)入國(guó)家集采，國(guó)產(chǎn)品牌的優(yōu)勢(shì)進(jìn)一步凸顯，逐漸對(duì)進(jìn)口磺達(dá)肝癸鈉注射劑形成完全替代。 2024年中國(guó)磺達(dá)肝癸鈉制劑產(chǎn)量超過(guò)300萬(wàn)支。
   盡管磺達(dá)肝癸鈉發(fā)展迅速，但是，肝素鈉制劑和低分子肝素鈉制劑在抗凝市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，這主要得益于它們?cè)谂R床上的廣泛應(yīng)用和成熟的技術(shù)基礎(chǔ)�；沁_(dá)肝癸鈉制劑雖然具有獨(dú)特的藥理特性和潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值，但由于其合成工藝復(fù)雜、研發(fā)成本高以及市場(chǎng)推廣相對(duì)較晚等因素，目前在抗凝市場(chǎng)中的規(guī)模還比較小。
   隨著國(guó)內(nèi)居民消費(fèi)水平的不斷提升、醫(yī)療衛(wèi)生條件的逐漸改善、人口老齡化的日益加重，未來(lái)國(guó)內(nèi)對(duì)磺達(dá)肝癸鈉產(chǎn)品的需求將不斷增長(zhǎng)。而且，國(guó)外磺達(dá)肝癸鈉的專利已經(jīng)到期，給仿制藥市場(chǎng)提供了良好的機(jī)會(huì)。總的來(lái)看，國(guó)內(nèi)磺達(dá)肝癸鈉行業(yè)發(fā)展前景良好。