1、定義

原料藥(英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又稱(chēng)活性藥物成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制得，但病人無(wú)法直接服用的物質(zhì)，一般再經(jīng)過(guò)添加輔料、加工，制成可直接使用的藥物。

原料藥在ICH Q7中的完善定義：任何作為活性成分且用于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的物質(zhì)或混合物質(zhì)。該類(lèi)物質(zhì)旨在預(yù)防、診斷、處置、緩解或治療疾病中發(fā)揮藥理作用或其它直接效用，或者影響人體的結(jié)構(gòu)和機(jī)能。

根據(jù)原料藥來(lái)源不同，可以分為化學(xué)合成原料藥、生化原料藥和植物原料藥。

2、產(chǎn)業(yè)鏈剖析：下游應(yīng)用廣泛

從產(chǎn)業(yè)鏈角度來(lái)看，原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括電池、電機(jī)、電控等核心原材料及零部件供應(yīng);中游是指原料我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植和動(dòng)物養(yǎng)殖;中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專(zhuān)利原料藥;下游為應(yīng)用市場(chǎng)，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域。

從產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)來(lái)看，上游原材料企業(yè)包括岳陽(yáng)興長(zhǎng)、新和成等企業(yè);中游包括普洛藥業(yè)、國(guó)邦醫(yī)藥、新華制藥、九洲藥業(yè)等企業(yè);下游包括海大集團(tuán)、云南白藥和白象食品等企業(yè)。

行業(yè)政策背景

2021年11月，國(guó)家發(fā)改委和工信部確立實(shí)施方案，原料藥產(chǎn)業(yè)將堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，強(qiáng)化系統(tǒng)觀念，補(bǔ)齊技術(shù)裝備短板，加快綠色低碳轉(zhuǎn)型，推動(dòng)布局優(yōu)化調(diào)整，培育國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，從而構(gòu)建新發(fā)展格局，夯實(shí)醫(yī)藥供應(yīng)保障基礎(chǔ)。到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(zhǎng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。原料藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進(jìn)制造水平大幅提升，綠色低碳發(fā)展能力明顯提高，供給體系韌性顯著增強(qiáng)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)強(qiáng)支撐，為國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)合作鍛造特色長(zhǎng)板。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、原料藥產(chǎn)銷(xiāo)規(guī)模龐大

化學(xué)原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料，直接影響藥品的質(zhì)量和產(chǎn)能。由于傳統(tǒng)大宗原料藥技術(shù)門(mén)檻低，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大宗原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量在前期呈現(xiàn)出高速增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)歷了長(zhǎng)期快速發(fā)展階段，產(chǎn)量規(guī)模一度上升至超過(guò)350萬(wàn)噸，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)現(xiàn)階段傳統(tǒng)大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩，2018年開(kāi)始，國(guó)內(nèi)傳統(tǒng)大宗原料藥產(chǎn)量開(kāi)始下降，2018年國(guó)內(nèi)原料藥總產(chǎn)量降至230.37萬(wàn)噸。2020年和2021年受疫情影響，國(guó)內(nèi)原料藥供給產(chǎn)量有所回升，2021產(chǎn)量為308.6萬(wàn)噸，同比增長(zhǎng)5.72%。

國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)近年一直受到產(chǎn)能過(guò)剩的困擾，尤其是青霉素類(lèi)、維生素類(lèi)、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)等傳統(tǒng)大宗原料藥，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格一路走低，生產(chǎn)廠家紛紛低價(jià)競(jìng)銷(xiāo)，原料藥生產(chǎn)企業(yè)紛紛進(jìn)入制劑領(lǐng)域。

2、原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)

我國(guó)生產(chǎn)的原料藥不但在國(guó)內(nèi)占有重要地位，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上的地位也舉足輕重。我國(guó)是原料藥出口大國(guó)，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)保商會(huì))數(shù)據(jù)，除2015年、2016年出現(xiàn)過(guò)1%-2%的微小下滑外，多年來(lái)我國(guó)化學(xué)原料藥出口規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，已由2010年的159.8億美元增長(zhǎng)到了2020年的357億美元，10年翻了一番多。

據(jù)醫(yī)保商會(huì)初步統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，我國(guó)原料藥出口額達(dá)到195億美元，同比增長(zhǎng)14%，但主要源自出口均價(jià)上漲18%驅(qū)動(dòng)，就數(shù)量而言，出口同比反而減少了4%。主要是因?yàn)?020年下半年以來(lái)，全球大宗原材料價(jià)格和跨境物流費(fèi)用的單邊上漲，屬于增收不增利，這也反映了全球原料藥需求有一定程度的下滑。

3、原料藥市場(chǎng)規(guī)模超4600億元

2019年我國(guó)化學(xué)藥品原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)收入3803.7億元，同比增長(zhǎng)5.0%。2020年，我國(guó)納入統(tǒng)計(jì)的規(guī)模以上原料藥企業(yè)有1300家左右，總產(chǎn)量超過(guò)200萬(wàn)噸，營(yíng)業(yè)收入近4000億元，約占全部醫(yī)藥制造業(yè)的16%。截至2021年11月，我國(guó)原料藥企業(yè)獲批的化學(xué)原料藥有近2000種(不含醫(yī)藥中間體)，絕大多數(shù)制劑產(chǎn)品的原料藥都可以在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。2021年，我國(guó)原料藥行業(yè)規(guī)模超4600億元，同比增長(zhǎng)17.8%。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、區(qū)域競(jìng)爭(zhēng)格局

根據(jù)企查貓查詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，目前中國(guó)原料藥注冊(cè)企業(yè)主要分布在江蘇省。其次為廣東、浙江等省市;四川、河北和湖北的原料藥企業(yè)數(shù)量亦較多。

從原料藥產(chǎn)業(yè)上市公司的地區(qū)分布來(lái)看，浙江原料藥產(chǎn)業(yè)的上市企業(yè)數(shù)量最多，其中不乏普洛藥業(yè)、國(guó)邦醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、華海藥業(yè)等龍頭企業(yè)。湖北和江蘇兩省原料藥產(chǎn)業(yè)的上市企業(yè)數(shù)量亦較多，前者有共同藥業(yè)、廣濟(jì)藥業(yè)、亨迪藥業(yè)(38.040, 2.47, 6.94%)(301211.SZ)等上市企業(yè)，后者有健友股份、博瑞醫(yī)藥、富士萊等上市企業(yè)。

2、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

2021年，我國(guó)原料藥行業(yè)市占率最高的為普洛藥業(yè)(000739.SZ)，與第二位的國(guó)邦醫(yī)藥相差0.52個(gè)百分點(diǎn)，其他企業(yè)排名如下：

行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、政策完善，進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展時(shí)代

隨著國(guó)際局勢(shì)的變化，政策的完善，未來(lái)我國(guó)原料藥行業(yè)趨勢(shì)如下：

2、未來(lái)原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超6000億元

不可否認(rèn)，我國(guó)原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過(guò)剩、小品種壟斷漲價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序問(wèn)題。國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷(xiāo)行為。一方面，通過(guò)合理提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少原料藥市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)者;另一方面，發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對(duì)惡意操縱原料藥價(jià)格的行為進(jìn)行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤(rùn)的保持，將為我國(guó)原料藥行業(yè)未來(lái)的持續(xù)健康發(fā)展打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。預(yù)計(jì)到2027年我國(guó)化學(xué)藥品原料藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)6000億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.2%。