國家逐漸收緊了藥品注冊(cè)審批，一年注冊(cè)上萬個(gè)藥品的情形將不復(fù)存在。日前國家藥監(jiān)局正式公布了修訂后的藥品注冊(cè)管理辦法，而在此之前，國家藥監(jiān)局明顯放慢了藥品注冊(cè)和新藥申報(bào)的速度。

    “現(xiàn)在新藥審批比以前更嚴(yán)格了。”7月17日，甘肅扶正藥業(yè)的張先生深有感觸地說，“我們公司幾年前向國家藥監(jiān)局申報(bào)了一個(gè)新藥，截至目前還沒有批下來，這中間我們多次補(bǔ)充了材料，但還沒有給出明確答復(fù)�！�

    記者采訪中了解到，有此遭遇的企業(yè)不在少數(shù)。不少企業(yè)的注冊(cè)申請(qǐng)材料被國家藥監(jiān)局打回來；有些企業(yè)的新藥也是等待了很久才批下來，與上述企業(yè)的遭遇一樣，更多的是等待審批。

    審批趨嚴(yán)

    “現(xiàn)在新藥審批比以前更加嚴(yán)格，對(duì)申報(bào)的材料要求也比原先更加詳細(xì)。今年4月底，國家藥監(jiān)局專門召開了該藥的臨床實(shí)驗(yàn)會(huì)議，我們公司派人參加了；當(dāng)時(shí)與會(huì)專家對(duì)該藥申報(bào)提出了一些意見，要求公司再補(bǔ)充臨床方面的材料。為了盡快通過審批，我們現(xiàn)在也在盡力準(zhǔn)備�！睆埾壬�說。

    甘肅扶正藥業(yè)是甘肅省制藥行業(yè)的骨干企業(yè)之一，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)名列全省醫(yī)藥行業(yè)前列�！拔覀児�司不算大也不算小，新藥研發(fā)都是實(shí)實(shí)在在地做，不會(huì)去跟風(fēng)仿制搶市場。至于新藥上市后銷售情況怎樣，能做到什么程度，最終看消費(fèi)者是否對(duì)我們的產(chǎn)品認(rèn)可，但前期研發(fā)我們會(huì)盡力去做。”

    事實(shí)上，國家藥監(jiān)局不僅卡緊了新藥的審批，而且對(duì)于改變劑型藥、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)也是大大提高了門檻。一些企業(yè)申報(bào)了很多改變劑型的品種，但申報(bào)材料大都被退回，而且藥品申報(bào)被拒絕的現(xiàn)象，目前已經(jīng)相當(dāng)普遍。

    “對(duì)新藥的審批應(yīng)該嚴(yán)，作為企業(yè)我們支持，但是有時(shí)想也感覺挺吃虧，有的企業(yè)的產(chǎn)品跟我們的這個(gè)新藥十分相似，但很短時(shí)間內(nèi)就獲得了審批。我們?yōu)榱诉@個(gè)藥多次補(bǔ)充了材料，至今卻還沒有批下來。”張先生說。

    數(shù)據(jù)顯示，2005年國家藥監(jiān)局受理一類新藥的申請(qǐng)為386個(gè)，2006年減少至282個(gè)。近一年來，由于對(duì)各類新藥申請(qǐng)進(jìn)行嚴(yán)格核查，藥品審批數(shù)量明顯下降，從去年至今，國家藥監(jiān)局甚至還撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè)。

    山西寶泰藥業(yè)營銷副總王先民同樣表示：“現(xiàn)在新藥審批的難度比以前確實(shí)增加了，而且限制非常嚴(yán)格。我們公司申請(qǐng)了一個(gè)新藥，是一個(gè)保密品種，目前也是沒有審批下來，新藥的申報(bào)比以前花費(fèi)的時(shí)間更長了�！�

    “與同行業(yè)其他企業(yè)相比，我們的處境比較艱難，現(xiàn)在為了這個(gè)新藥，我們從研發(fā)到臨床結(jié)束已經(jīng)投入了1000萬元左右，這對(duì)一個(gè)中藥企業(yè)來說，已經(jīng)是不小的數(shù)額�！睆埾壬�表示。

    創(chuàng)新犯難

    “國家藥監(jiān)局多次要求我們補(bǔ)充材料，這種要求肯定有它的道理，但一直沒有給我們準(zhǔn)信，天天在過程中，什么時(shí)候是個(gè)頭。我們也想放棄，但是考慮到已經(jīng)投入大量的人力、財(cái)力以及時(shí)間成本，又舍不得放棄�！睆埾壬鸁o奈地說。

    社科院食品藥品監(jiān)管中心主任張永建表示，事實(shí)上，國內(nèi)企業(yè)大都沒有能力進(jìn)行創(chuàng)新，即使有創(chuàng)新也只能在中藥領(lǐng)域，而在西藥領(lǐng)域幾乎沒有一個(gè)真正打入國際市場的創(chuàng)新藥。在目前企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新無法一步到位的情況下，還是需要積極鼓勵(lì)高水品的仿制。

    目前明顯的例子就是江中制藥。作為國內(nèi)一大型制藥企業(yè)，江中制藥聯(lián)手軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院，投入6500萬元做抗癡呆創(chuàng)新中藥研發(fā)，由于擔(dān)心巨額投入有可能打水漂，最終放棄新藥的研發(fā)投資，并收回這筆款項(xiàng)。而江中制藥在新藥研發(fā)上暴露的不足，也正是國內(nèi)多數(shù)企業(yè)的軟肋。

    事實(shí)上，國內(nèi)企業(yè)一般靠仿制藥積累研發(fā)資金，在創(chuàng)新仿制中逐漸向自主創(chuàng)新過渡。就目前而言，不可能要求企業(yè)今天投入研發(fā)明天就能做出新產(chǎn)品。但是自主創(chuàng)新肯定是今后發(fā)展的方向。

    然而，即使在仿制藥方面，國家藥監(jiān)局也提高了限制，要求仿制藥要與原研藥成份一致、劑型一致、標(biāo)準(zhǔn)一致和有效性、安全性一致，仿制藥絕不是簡單的重復(fù)。

    另外，在國內(nèi)還存在一個(gè)令人費(fèi)解的現(xiàn)象，那就是原研藥比仿制藥價(jià)格高好幾倍。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)秘書長周燕表示：“這種情況很不合理，不可否認(rèn)仿制藥與原研藥有差距，但是二者技術(shù)上的差距不至于反映在定價(jià)上就有如此的差距。如果要求仿制藥與原研藥完全一致，二者之間就應(yīng)該不再有過大的價(jià)差。”

    王先民表示，“以往在藥品仿制方面標(biāo)準(zhǔn)比較低，大量企業(yè)仿制，惡性競爭，藥品安全性低，國家在這方面加以限制是正確的�！钡�是要求仿制藥與原研藥完全達(dá)到一致，這對(duì)國內(nèi)企業(yè)來說，要求確實(shí)有些高。

    尷尬處境

    讓企業(yè)提心吊膽的是，政策還在進(jìn)一步收緊。國家將把所有處方藥納入到政府定價(jià)范圍之內(nèi)，日前廣東作為全國醫(yī)藥改革試點(diǎn)省，已經(jīng)啟動(dòng)了試點(diǎn)。目前市場上流通的16000種藥品中，處方藥有12000種。如果處方藥完全納入政府定價(jià)的范圍之內(nèi)，這對(duì)企業(yè)來講不是一個(gè)好消息。

    王先民表示，如果國家將處方藥全部納入政府定價(jià)范圍，這對(duì)處方藥生產(chǎn)企業(yè)的影響將會(huì)很大。處方藥一般都需要做臨床，臨床實(shí)驗(yàn)的一切費(fèi)用全都由企業(yè)來承擔(dān)，而且花費(fèi)巨大。如果上市后藥價(jià)由政府來確定，能否真實(shí)反映企業(yè)的產(chǎn)品價(jià)值都很難說。

    然而，除了上述政策，國家藥監(jiān)局正在抓緊修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)，并有望在今年下半年出臺(tái)。始于1998年的國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證制度，使得許多企業(yè)因短時(shí)間內(nèi)固定投資過大，至今仍陷入資金困頓之中。如果修訂后的GMP年內(nèi)付諸實(shí)施，這給研發(fā)能力不強(qiáng)的中小企業(yè)帶來更大挑戰(zhàn)，能否再繼續(xù)扛過去還是個(gè)未知數(shù)。

    因此，在多重壓力之下，醫(yī)藥行業(yè)洗牌在所難免，往后國內(nèi)制藥企業(yè)關(guān)門或者被兼并的現(xiàn)象將會(huì)越來越多，能否幸免只能看造化。

    “政策頻繁嚴(yán)格，而且新藥審批的門檻越來越高，對(duì)此，企業(yè)只能認(rèn)真面對(duì)，想辦法與科研機(jī)構(gòu)合作，投入資金進(jìn)行研發(fā)�！蓖跸让裾f。