鄭筱萸落馬后牽扯出的藥品監(jiān)管腐敗事件，讓藥品注冊成為社會關(guān)注的焦點。10日，備受關(guān)注的新《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）正式公開征求意見，在進行為期2個月的意見反饋后，《辦法》有望在年內(nèi)正式出臺。

    新《辦法》對于“新藥”的概念有了重新界定，同時對于藥品注冊前的生產(chǎn)監(jiān)督也有了嚴格的規(guī)定。

    重新定義新藥概念

    新《辦法》規(guī)定，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再作為新藥管理注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。這也就意味著，以往藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一個藥品，通過上述“變臉”方式而生產(chǎn)出的藥品今后將不被納入新藥行列之內(nèi)，而是算為新劑型或新規(guī)格等。

    “之所以稱為新藥，其在定義、保護和管理辦法上都應(yīng)當與仿制藥有所區(qū)別。此次的《辦法》讓其更為規(guī)范化�！币晃粚λ幤纷�冊相當熟悉的業(yè)內(nèi)人士對《第一財經(jīng)日報》說。

    有數(shù)據(jù)顯示，僅2004年國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）就受理了10009種新藥申請，而同期美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）僅受理了148種。

    上述人士指出，事實上，這兩者之間并不具備可比性�！懊绹�的新藥都是真正的新化合物或具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的藥物，而在我國，這1萬多個批件中，基本上都是藥品改頭換面后的產(chǎn)物。如果按照美國的新藥概念，SFDA當年只批準了22個擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的新藥。”該人士說。

    一位藥品生產(chǎn)企業(yè)人士告訴記者，被列入基本用藥目錄中的新藥有單獨定價的權(quán)利，而新劑型等則沒有這方面的“特權(quán)”，這也為各企業(yè)競相申請新藥的主要原因。

    “改頭換面的原因主要是因降價而起，一個藥品沒有利潤，就換個劑型重新申報，重新定個高價�！币晃凰幤穮f(xié)會人士說。此前，就曾發(fā)生過3000多種藥品因降價而停產(chǎn)，變臉換名后高價再上市的事件。

    而上述企業(yè)人士告訴記者，過多新藥批件的誕生，也導致了此前如康力元等企業(yè)一方面自己在不停注冊新藥，另一方面也在高價轉(zhuǎn)讓新藥證書。

    注冊前生產(chǎn)監(jiān)管得到完善

    而新《辦法》中，藥品上市批準前的生產(chǎn)監(jiān)管也得到了相應(yīng)的完善。

    上述業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在舊版本的《辦法》中，藥品注冊和生產(chǎn)之間是脫節(jié)的，藥監(jiān)部門只是對新藥的申報資料進行審查，而新《辦法》則規(guī)定，藥監(jiān)部門必須對申報新藥的研制、生產(chǎn)狀況進行現(xiàn)場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。

    “我國的藥品注冊和審評過程中存在許多漏洞。”該人士告訴記者，我國的藥品研發(fā)都是在研究院所中進行的，而企業(yè)通常都采用買成果的形式進行生產(chǎn)。但當實驗室成果放大到大生產(chǎn)后，往往會存在很多問題。

    “有些藥品申報資料中的生產(chǎn)工藝描述和控制標準與實際生產(chǎn)不相符，甚至根本無法根據(jù)申報資料生產(chǎn)出成品�！痹撊耸空f。

    另一方面，由于缺乏要注冊前的現(xiàn)場GMP監(jiān)管，很多藥品在獲得臨床批件之后，通過造假的形式來偽造臨床實驗數(shù)據(jù)和報告，有些甚至通過市場上購買其他公司的產(chǎn)品，改換標簽充當臨床試驗樣品來上報。

    該人士表示，新《辦法》是對藥品注冊前生產(chǎn)監(jiān)督的法規(guī)體系做出了完善，但具體實施過程中還需要磨合，而今后在藥品注冊方面也應(yīng)當會有系列后續(xù)改革措施出臺。

    新《辦法》能否遏制“腐敗”

    《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿）（下稱《辦法》）的出臺，終于讓公眾對中國藥品注冊現(xiàn)狀的改變有了新的期待。

    對比新《辦法》和舊的《藥品注冊管理辦法》（試行），最大的變化大概有三點：一是嚴格了“新藥申請”定義，二是加強了對企業(yè)新藥注冊申請資料和現(xiàn)場檢查的力度，以及臨床試驗環(huán)節(jié)的監(jiān)測，三是加強了注冊審批環(huán)節(jié)的公開、透明以及審批權(quán)力的約束。

    按照舊《辦法》，新藥注冊申請又分1～5類，其中對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的也被作為新藥管理，但在注冊審批時相對“未在國內(nèi)上市銷售”的新藥申請較為寬松，導致按照“新藥管理”申請的數(shù)量遠遠高于“新藥申請”。

    在此之前，亦有不少專家提出新藥定義應(yīng)該與國際接軌，以“活性成分”做為新藥衡量標準，但這顯然并不符合中國的國情標準，也并不有利于鼓勵首創(chuàng)藥以及在原研藥基礎(chǔ)上的創(chuàng)新，反而會妨礙創(chuàng)新體系的盡快過渡。

    在嚴格新藥注冊核查力度上，新《辦法》更加強調(diào)了各地方藥監(jiān)局在資料審查與現(xiàn)場核查上的責任和權(quán)利，對各地方藥監(jiān)局“形式審查”和“現(xiàn)場核查”提出了更具體的要求，對國家藥監(jiān)局復核、藥品檢驗所抽檢也提出了更多的要求。同時，還取消舊《辦法》中的“試行標準”。

    雖然關(guān)于地方藥監(jiān)局擁有的“部分審批權(quán)”目前并沒有細化，但國家藥監(jiān)局顯然已對先前外界批評的“審批權(quán)過于集中，國家藥監(jiān)局忙不過來”的情況有所改變。但亦有行業(yè)人士表示，最終審批權(quán)收歸國家藥監(jiān)局終歸是趨勢所在，現(xiàn)時由地方藥監(jiān)局分擔部分壓力也是過渡之計。

    而與舊《辦法》相比，改變最大的莫過于對審批權(quán)力的約束和監(jiān)督。事實上，在舊《辦法》中，對審批部門自身權(quán)力約束的條款幾乎是空白。而在新《辦法》中，比如針對先前暴露出來的國家藥品注冊部門人員倒賣報批資料的情形，新出臺了“藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術(shù)秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密責任”。

    針對之前審批不公開、不透明的情況，新出臺了必須在行政機關(guān)網(wǎng)站和藥品注冊辦公場所公示藥品注冊的檢驗、審評、審批人員名單以及審批進展情況等。同時，申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。對包庇企業(yè)報批造假、亂收費、索賄的情形也做出了處罰規(guī)定。

    當然，新《辦法》目前仍處于征求意見階段，其制度設(shè)計的合理性和實際執(zhí)行情況，仍有待考驗。