長期以來，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的質(zhì)量工具--第三方室內(nèi)質(zhì)控，都被國外公司壟斷，由于各種原因，國內(nèi)介入這一細(xì)分領(lǐng)域的體外診斷企業(yè)少之又少。截至目前，我國臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)仍然處于起步階段。

市場分類：

根據(jù)檢測類型：免疫分析、臨床化學(xué)、血液學(xué)和止血、分子診斷、微生物學(xué)

根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)：質(zhì)量控制產(chǎn)品、數(shù)據(jù)管理解決方案、質(zhì)量保證服務(wù)

根據(jù)最終用戶：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診斷實(shí)驗(yàn)室、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)

兩個(gè)問題需要注意：

非定值質(zhì)控：定值控制品說明書上包含了一個(gè)很長的定值清單，它按照不同的檢測系統(tǒng)進(jìn)行排列，方便實(shí)驗(yàn)室從中尋找到適合自己檢測系統(tǒng)的定值。這樣的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)被稱為“封閉”系統(tǒng)。如果實(shí)驗(yàn)室確實(shí)完全使用了某個(gè)“封閉”檢測系統(tǒng)，才可能從定值表中去尋找到對應(yīng)的該檢測系統(tǒng)的定值數(shù)據(jù)。大多實(shí)驗(yàn)室至今還是對使用的儀器和試劑分別選擇，且各試劑廠商建議的校準(zhǔn)品不一，實(shí)驗(yàn)室最后形成儀器、試劑和校準(zhǔn)品的“個(gè)性化組合”檢測系統(tǒng)。這種“個(gè)性化組合”檢測系統(tǒng)在任何控制品公司提供的控制品定值表中，是找不到對應(yīng)定值的，這就不能使用定值質(zhì)控。

無注冊證：國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2013年4月24日發(fā)布了食藥監(jiān)辦〔2013〕11號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于可降解淚道栓子等53個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》。該文件第四條的第十八項(xiàng)：不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（25個(gè)）中寫到“非定值質(zhì)控品：由血清或血漿制備。用于體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室檢測的內(nèi)部質(zhì)量控制，觀察和控制檢測過程的精密度”。因此更根據(jù)國內(nèi)法規(guī)規(guī)定，非定值控制品不作為醫(yī)療器械管理從而無需注冊。