2018 年 1 月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020 年）》，提出到 2020 年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 300 項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng)。

2019 年 8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)

范的通知》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定 了《 醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》 ， 旨在 規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰�和管理水平，提高醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率 。

2019 年 11 月，國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家工信部等 5 部門正式發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)先進(jìn)制造業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)深度融合發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出要推進(jìn)消費(fèi)服務(wù)重點(diǎn)領(lǐng)域和制造業(yè)創(chuàng)新融合，重點(diǎn)發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、醫(yī)學(xué)影像、遠(yuǎn)程診療等高端醫(yī)療設(shè)備，探索重點(diǎn)行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域融合發(fā)展新路徑并提出了五個(gè)方面的保障措施。

圖表 醫(yī)療機(jī)器人政策

醫(yī)療機(jī)器人尤其是手術(shù)機(jī)器人的配置對(duì)醫(yī)院門診量有較高要求，一般年門診量超100萬(wàn)以上的醫(yī)院有能力配置一臺(tái)或多臺(tái)手術(shù)機(jī)器人。全國(guó)總診療人數(shù)及入院人數(shù)近年來(lái)一直在持續(xù)上升，這為醫(yī)療機(jī)器人的市場(chǎng)需求奠定了基礎(chǔ)。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)院應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)器人大多依靠進(jìn)口，但高昂費(fèi)用限制了其臨床推廣，而國(guó)產(chǎn)醫(yī)療機(jī)器人的本土化研發(fā)和生產(chǎn)使其具備高性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。

 醫(yī)療機(jī)器人雖然屬于機(jī)器人產(chǎn)品，但同時(shí)也屬于醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品面臨嚴(yán)格的準(zhǔn)入機(jī)制，醫(yī)療設(shè)備安全認(rèn)證在國(guó)際、國(guó)內(nèi)及國(guó)內(nèi)各地區(qū)均有不同的本地化認(rèn)證體系，因此醫(yī)療機(jī)器人在中國(guó)需要經(jīng)CFDA認(rèn)證之后才能正常銷售推廣，這成為影響醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的重要因素。未來(lái)行業(yè)參與者在加快產(chǎn)品認(rèn)證、平衡醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)品安全性與市場(chǎng)性方面仍然任重道遠(yuǎn)。

中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，應(yīng)用效果良好，正在不斷提升市場(chǎng)滲透率。但從整體發(fā)展階段來(lái)看，醫(yī)療機(jī)器人仍處于初期導(dǎo)入階段，產(chǎn)品本身的技術(shù)水平及醫(yī)護(hù)人員的操作能力都需要繼續(xù)培育。

圖表  2015-2019年我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模