“中國(guó)將改變以往過(guò)于樂(lè)觀的態(tài)度，在醫(yī)藥CRO上奮力追趕印度�！敝袊�(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德在近日的“中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展峰會(huì)•北京2007”上表示。

    CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)力

    CRO即醫(yī)藥研發(fā)外包，是一種為各大藥企提供新藥臨床研究服務(wù)，并以之作為盈利模式的專業(yè)組織。CRO的興起，緣自全球范圍內(nèi)越來(lái)越高的新藥研發(fā)成本。據(jù)專家介紹，目前國(guó)際上研發(fā)新藥的平均時(shí)間長(zhǎng)達(dá)10年，每年需要投入1億美元左右，巨額的研發(fā)成本給藥企帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。尤其在中國(guó)，由于資金力量普遍比較薄弱，成本承擔(dān)能力有限，因此新藥研發(fā)一直是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的軟肋，長(zhǎng)期以來(lái)制約了國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)水平。CRO企業(yè)可以利用自身專業(yè)性和規(guī)模優(yōu)勢(shì)，有效降低新藥研發(fā)成本。于明德介紹說(shuō)，越來(lái)越多的跨國(guó)公司選擇與發(fā)展中國(guó)家的CRO企業(yè)合作，以降低成本，實(shí)現(xiàn)快速上市。

    此外，CRO能使中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)加快“走出去”的步伐。我國(guó)目前出口的藥品以原料藥和藥物活性中間體為主。這些產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）嚴(yán)格的申報(bào)程序并獲批才能順利出口。以往，國(guó)內(nèi)企業(yè)經(jīng)常因?yàn)椴皇煜�FDA規(guī)則延誤出口契機(jī)；今后如能加大與專業(yè)CRO的合作，成功申報(bào)FDA的幾率將大為增加。

    中國(guó)CRO也出現(xiàn)了一批產(chǎn)業(yè)先驅(qū)。在北京中關(guān)村、成都高新區(qū)、上海張江高科技園區(qū)等地區(qū)，已涌現(xiàn)出一大批醫(yī)藥研發(fā)公司。今年8月在紐交所上市的中國(guó)第一家CRO公司——無(wú)錫藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司就是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的制藥和生物研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商，服務(wù)范圍涉及化學(xué)、生物和原料藥，擁有超過(guò)100項(xiàng)已授權(quán)或申請(qǐng)中的專利成果。2006年，其客戶包括9家全球排名前十位的制藥公司。目前，國(guó)際大型藥企輝瑞和默沙東都是藥明康德的客戶。

    中關(guān)村CRO聯(lián)盟正在探索一種可以產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)的新模式。理想的規(guī)劃是，為克服一般醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模較小、資金不足，無(wú)法承接國(guó)外大訂單的弊端，聯(lián)盟內(nèi)的成員可以利用彼此的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行互補(bǔ)。此外，聯(lián)盟內(nèi)還可以分享醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中必須而且昂貴的儀器、設(shè)備，避免資源浪費(fèi)。

    潛力巨大

    醫(yī)藥研發(fā)外包在全球催生了一個(gè)巨大的市場(chǎng)。據(jù)CenterWatch公司統(tǒng)計(jì)，美國(guó)所有Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中，有CRO參與的占2/3。專家介紹說(shuō)，目前全球CRO市場(chǎng)規(guī)模為200億美元，到2010年將達(dá)到300億美元。

    近年來(lái)，印度等發(fā)展中國(guó)家在爭(zhēng)奪發(fā)達(dá)國(guó)家大型藥企CRO業(yè)務(wù)上碩果累累。美國(guó)大型跨國(guó)公司的研發(fā)外包服務(wù)正在逐步向印度、俄羅斯、巴西等國(guó)家轉(zhuǎn)移。流向這些地區(qū)的訂單，預(yù)計(jì)2008年前將達(dá)到60億美元。

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，雖然我國(guó)CRO業(yè)務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模應(yīng)在80億元左右，但實(shí)際情況卻是，我國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)的發(fā)展落后于印度等發(fā)展中國(guó)家，目前國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的實(shí)際規(guī)模不到5億元。這也說(shuō)明國(guó)內(nèi)CRO產(chǎn)業(yè)還有很大的增長(zhǎng)潛力。

    羽翼未豐

    發(fā)展中國(guó)家發(fā)展CRO產(chǎn)業(yè)最大的優(yōu)勢(shì)就在于成本低廉，不過(guò)這一優(yōu)勢(shì)的獨(dú)特吸引力正在減弱，價(jià)廉同時(shí)物美成為很多國(guó)際藥企對(duì)外包合同提出的新要求。

    根據(jù)Roman Boutillier等研究人員2006年的研究結(jié)果，在未來(lái)5年內(nèi)，中國(guó)原本在新藥研發(fā)上的最大優(yōu)勢(shì)——低廉的人力成本，將不再成為吸引國(guó)外藥企來(lái)華外包新藥研發(fā)的首要驅(qū)動(dòng)因素。

    此外，同昕生物技術(shù)有限公司首席執(zhí)行官焦守恕還認(rèn)為，中國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)面臨的突出問(wèn)題是，不能提供特定的合適的試驗(yàn)方案，不符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)操作規(guī)范，缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)和措施，以及不切實(shí)際的價(jià)格預(yù)算等。（作者：魏瑋）