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醫(yī)藥研發(fā)外包:長(zhǎng)期繁榮有賴目標(biāo)遠(yuǎn)大
2007-11-13 來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 文字:[    ]

    今年8月,無(wú)錫藥明康德公司在紐交所成功上市,使之一夜之間成為CRO(合同研發(fā)外包)公司中的“明星”。在近日召開(kāi)的“2007中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展峰會(huì)”上,來(lái)自華爾街的安德魯•弗曼預(yù)測(cè),受藥明康德案例的鼓舞,未來(lái)18個(gè)月內(nèi),中國(guó)將有5家CRO公司上市。這位華爾街首席生物醫(yī)藥評(píng)論家的推斷,讓國(guó)內(nèi)CRO們既驚愕又振奮。

    研發(fā)外包熱情高漲

    8月9日,無(wú)錫藥明康德在紐交所正式掛牌,首日收?qǐng)?bào)19.6美元,較14美元的發(fā)行價(jià)上漲40%。藥明康德此次共發(fā)行1320萬(wàn)份美國(guó)存托憑證,融資1.85億美元。目前,全球最大的制藥商輝瑞公司以及美國(guó)新澤西州的默克公司都是藥明康德的客戶。

    藥明康德在資本市場(chǎng)受到熱捧,使得國(guó)內(nèi)CRO公司信心百倍,一個(gè)美好的前景正展現(xiàn)在眼前。

    數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)制藥公司平均每個(gè)新藥的研發(fā)成本從1987年的2.31億美元增長(zhǎng)到2000年的8.02億美元,到2006年更是高達(dá)15億美元左右。為了降低成本,國(guó)外企業(yè)采取的最直接也是最有效的辦法就是把部分研發(fā)項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到中國(guó)、印度、俄羅斯等低成本國(guó)家,即研發(fā)外包,而這些國(guó)家的研發(fā)成本只有美國(guó)的1/5到1/10,而且科技人才充足。

    一份研究顯示,2005年外包在美國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)支出中占33%,為130億美元,1997年時(shí)這一比例僅為10%。2009年美國(guó)制藥企業(yè)可能將41%的研發(fā)業(yè)務(wù)外包,價(jià)值約240億美元。

    而對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō),在化學(xué)藥物的合成、中藥的提取方面,與世界上其他國(guó)家相比具有一定的成本優(yōu)勢(shì)。這是許多國(guó)外公司把藥物合成、提取轉(zhuǎn)到中國(guó)來(lái)做的主要原因。而據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析,這種國(guó)際研發(fā)外包項(xiàng)目毛利也較高,平均水平都在50%以上。

    美國(guó)MQI公司總裁兼首席執(zhí)行官馬揚(yáng)威表示,他感受到這幾年中國(guó)CRO在研發(fā)外包上,在化學(xué)合成外包領(lǐng)域的熱情越來(lái)越高漲,這種苗頭非常明顯。

    在上海張江,2000年之后CRO企業(yè)發(fā)展得非常迅速,短短五六年的時(shí)間,就聚集了大大小小30多家研發(fā)外包公司。一些CRO之間的重組、聯(lián)盟十分活躍,比如今年年中,上海的藥明桑迪亞醫(yī)藥技術(shù)有限公司與聯(lián)友藥業(yè)有限公司合并成為一家新的新藥研發(fā)外包公司。而在之前,桑迪亞聯(lián)手聯(lián)友藥業(yè)和華大天源生物科技有限公司成立了首個(gè)CRO服務(wù)聯(lián)盟。

    近日召開(kāi)的“2007中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展峰會(huì)”也有意識(shí)地向行業(yè)和外界推介這些CRO,將會(huì)議舉辦地放在了研發(fā)公司集中地——中關(guān)村生命科學(xué)園,而這里有智元奧力、保諾科技等CRO公司,還有由30多家企業(yè)組成的中關(guān)村生物醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟。事實(shí)上,CRO聯(lián)盟希望以一個(gè)整體形象,順利地接到國(guó)際訂單,讓聯(lián)盟在競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)如火如荼的CRO市場(chǎng)中,成為一種集合優(yōu)勢(shì)。

    中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō):“CRO的研發(fā)外包業(yè)務(wù)在中國(guó)方興未艾,在中關(guān)村園區(qū)、成都高新區(qū)、上海張江園區(qū)都涌現(xiàn)了一大批科技公司,除了經(jīng)濟(jì)發(fā)展的成效之外,研發(fā)外包在中國(guó)有三大貢獻(xiàn),一是讓世界醫(yī)藥注目中國(guó),了解中國(guó);二是帶頭實(shí)踐和推廣了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GLP和GCP;三是為中國(guó)制藥由仿制向創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變培養(yǎng)了大批優(yōu)秀人才!

    不能僅靠成本優(yōu)勢(shì)

    成本優(yōu)勢(shì)、人才優(yōu)勢(shì)、疾病譜優(yōu)勢(shì)等等是國(guó)內(nèi)CRO公司承接國(guó)際訂單時(shí)強(qiáng)調(diào)的幾大理由,然而,馬揚(yáng)威在分析了近兩年全球CRO發(fā)展的趨勢(shì)后,給熱火朝天的CRO們潑了點(diǎn)冷水,他提出,一些CRO業(yè)務(wù)增長(zhǎng)較快的國(guó)家,競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并不完全取決于成本。

    馬揚(yáng)威表示,盡管美國(guó)CRO的整體成本要大大高于亞洲,但為什么在過(guò)去幾年內(nèi),美國(guó)的CRO業(yè)務(wù)增長(zhǎng)了近10%,占領(lǐng)了全球CRO業(yè)務(wù)的60%,而亞洲卻下降了2%,僅占全球業(yè)務(wù)的9%以下呢?看來(lái)CRO業(yè)務(wù)增長(zhǎng)并不完全取決于成本。

    “中國(guó)外包業(yè)務(wù)發(fā)展突飛猛進(jìn),但問(wèn)題也隨之而來(lái)!笔锥坚t(yī)科大學(xué)同昕生物技術(shù)(北京)有限公司首席執(zhí)行官焦守恕介紹,“制藥企業(yè)在選擇外包伙伴時(shí)會(huì)遇到幾個(gè)共性的問(wèn)題,例如,CRO不能提供特定的合適的試驗(yàn)方案,不符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)操作規(guī)范,缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)和措施,不切實(shí)際的價(jià)格預(yù)算!

    國(guó)內(nèi)大部分CRO的業(yè)務(wù)領(lǐng)域集中在低端和基礎(chǔ)市場(chǎng),為了爭(zhēng)奪客源,他們之間已經(jīng)開(kāi)始打起了激烈的價(jià)格戰(zhàn),靠不斷壓低價(jià)格的方式來(lái)吸引客戶,蛋糕還沒(méi)做大,競(jìng)爭(zhēng)卻已趨白熱化。

    “因此,不少美國(guó)企業(yè)即使面對(duì)中國(guó)CRO相對(duì)低廉的報(bào)價(jià),也不愿意選擇他們!

    “也有的國(guó)內(nèi)企業(yè)漫天要價(jià),一個(gè)200多萬(wàn)元的項(xiàng)目,居然能要700多萬(wàn)元!

    “國(guó)外制藥公司考慮更多的還是CRO的專業(yè)性、信譽(yù)、服務(wù),成本只是一個(gè)衡量方面!

    ……

    在峰會(huì)的互動(dòng)階段,嘉賓交流著各自的體會(huì)。

    和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司副總裁魏建中認(rèn)為:“國(guó)內(nèi)缺乏真正有藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和資歷的人才,中國(guó)CRO要具備‘高質(zhì)量、低成本、高效率’三大要素,才能在國(guó)際市場(chǎng)有競(jìng)爭(zhēng)力!

    “我們實(shí)驗(yàn)室的建立是以FDA高標(biāo)準(zhǔn)為要求,重視質(zhì)量、重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。海歸加本土人才模式,既符合國(guó)際需求,更能降低成本。我們的實(shí)驗(yàn)室功能完備,還自建動(dòng)物中心,使得實(shí)驗(yàn)流程能以高效率進(jìn)行!蔽航ㄖ薪榻B了他們是如何實(shí)現(xiàn)上述三大要素的。

    據(jù)介紹,美國(guó)某制藥企業(yè)在最初挑選國(guó)內(nèi)CRO時(shí),曾經(jīng)采取了廣撒網(wǎng)的方式,先后接觸了30余家企業(yè),但目前,其已經(jīng)固定4~5家企業(yè)。而國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)的價(jià)格、服務(wù)、專業(yè)程度等都成了對(duì)方挑選的參考條件。

    “環(huán)保問(wèn)題也會(huì)成為一些大公司考量CRO的因素之一。”焦守恕說(shuō),“國(guó)家目前對(duì)環(huán)保問(wèn)題高度重視,對(duì)排污標(biāo)準(zhǔn)的提高,使得CRO在環(huán)保投入上的費(fèi)用也在提高。環(huán)保壓力也是國(guó)外公司把化學(xué)合成外包拿到國(guó)內(nèi)來(lái)做的原因之一!

    以化學(xué)合成為主的CRO公司,如果規(guī)模小,環(huán)保問(wèn)題并不突出,然而發(fā)展壯大后,實(shí)現(xiàn)規(guī)模化實(shí)驗(yàn)研發(fā),環(huán)保壓力就會(huì)增大,直接帶來(lái)的問(wèn)題就是成本上升。

    “我們最擔(dān)心的就是一些不重視環(huán)保的散兵游勇,靠著低成本把國(guó)內(nèi)整個(gè)CRO研發(fā)外包的市場(chǎng)價(jià)格給攪亂了!币晃籆RO公司總裁直言。

    為自主研發(fā)做鋪墊

    “將企業(yè)價(jià)值鏈上游環(huán)節(jié)——研發(fā),外包給更優(yōu)秀的專業(yè)企業(yè),可以達(dá)到合理利用資源,增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的目的!鄙虾P律瓷镝t(yī)藥有限公司總經(jīng)理黃陽(yáng)濱表示。

    除了化學(xué)合成等基礎(chǔ)領(lǐng)域的外包,國(guó)內(nèi)也有CRO公司涉足到了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這一領(lǐng)域。

    “我們養(yǎng)的猴子住的是單間,還有游戲區(qū),不然猴子之間沒(méi)有交流也會(huì)抓狂!苯故厮≡诨脽羝姓故玖怂麄児镜摹办`長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心”!皠e小看游戲區(qū)的作用,國(guó)外客戶參觀實(shí)驗(yàn)中心時(shí)還特別肯定了這個(gè)設(shè)置!

    “靈長(zhǎng)類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心”的實(shí)驗(yàn)基地位于首都醫(yī)科大學(xué)內(nèi),是一個(gè)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的靈長(zhǎng)類動(dòng)物繁殖飼養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)基地,不僅可以為國(guó)內(nèi)外提供靈長(zhǎng)類動(dòng)物,也面向藥業(yè)、研究機(jī)構(gòu)等提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

    “我們現(xiàn)擁有上千只獼猴和成百只食蟹猴,還有50余只十幾歲以上的老年猴,這可是對(duì)于如老年癡呆癥等老年病研究的極其寶貴的財(cái)富!苯故厮≌f(shuō)。

    “吸引國(guó)際研發(fā)項(xiàng)目后期比如臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)入中國(guó),一樣的CRO,內(nèi)涵卻不一樣!睂I(yè)人士表示,“不能只盯著基礎(chǔ)、低端領(lǐng)域的外包業(yè)務(wù),只有承擔(dān)起項(xiàng)目后期的外包,才意味著國(guó)內(nèi)CRO真正成熟了,才能推動(dòng)CRO業(yè)務(wù)的快速增長(zhǎng)!

    就在本次生物醫(yī)藥峰會(huì)召開(kāi)的前一天,和黃醫(yī)藥和美國(guó)禮來(lái)簽署了在新藥研發(fā)領(lǐng)域建立戰(zhàn)略合作關(guān)系的協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,和黃醫(yī)藥與禮來(lái)公司將共同開(kāi)發(fā)癌癥及炎癥性疾病中的多個(gè)靶點(diǎn)。在此合作基礎(chǔ)上,和黃醫(yī)藥預(yù)期將開(kāi)發(fā)多個(gè)臨床候選物,而且還將獲得合作產(chǎn)生的全球銷(xiāo)售收入提成,全部合作金額高達(dá)1億美元。

    魏建中強(qiáng)調(diào)了他們的研發(fā)理念,他們做的并不是簡(jiǎn)單的研發(fā)外包,而是在做自主研發(fā),定位為全球藥物市場(chǎng)開(kāi)發(fā)藥物。更為重要的是,他們是跨國(guó)制藥企業(yè)的合作方,不是某部分的外包商,研發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)是共享的。

    研發(fā)外包是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的必然過(guò)程,但不應(yīng)成為我國(guó)藥企的終極目標(biāo)。中國(guó)醫(yī)藥研究開(kāi)發(fā)中心有限公司副總經(jīng)理于中生認(rèn)為,我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力有限,而CRO能幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)熟悉國(guó)際規(guī)則、采用國(guó)際技術(shù),最終的目標(biāo)應(yīng)該是為我國(guó)新藥研發(fā)做鋪墊。但是,不少企業(yè)滿足于“CRO火暴、利潤(rùn)高的現(xiàn)狀,沒(méi)有長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮”。這樣,本土藥研企業(yè)又成了外國(guó)企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的“加工廠”。

    眼下,國(guó)內(nèi)CRO事業(yè)剛剛起步,還有很長(zhǎng)的路要走!拔覀儾荒苤宦耦^干活,沒(méi)有了自己的創(chuàng)新思考,否則,外包之后,除了培養(yǎng)了一批熟練的實(shí)驗(yàn)室人才,我們到底還能留下些什么?”大會(huì)主席的結(jié)束語(yǔ)耐人回味。(作者:李雪墨)
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