今后，患者用藥用械又多了一重安全保障。山西省食藥監(jiān)局18日出臺《藥品和醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》，對存在安全隱患的藥品或醫(yī)療器械，要求生產(chǎn)企業(yè)一經(jīng)發(fā)現(xiàn)必須立即召回，并承擔召回過程中產(chǎn)生的費用及損失。購買者可按產(chǎn)品原價得到相應賠付。

    如藥品分析測試結果異常，已經(jīng)或者可能對患者產(chǎn)生危害；集中出現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械不良事件；藥品生產(chǎn)過程不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求；藥品或醫(yī)療器械標簽說明書設計印制存在缺陷等，生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回其產(chǎn)品，并根據(jù)安全隱患的嚴重程度確定不同的召回范圍。

    生產(chǎn)企業(yè)主動召回具有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械，可從輕、減輕或免于行政處罰，但不免除召回企業(yè)對使用者因食用具有安全隱患的藥品所致傷害的法律責任。如生產(chǎn)企業(yè)對具有安全隱患的藥品和醫(yī)療器械不召回，由市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令其召回產(chǎn)品，停止銷售者銷售，生產(chǎn)企業(yè)將被罰貨值金額3倍的罰款，銷售者將被罰1000元以上5萬元以下的罰款。如造成嚴重后果，其許可證將被吊銷。

    省食藥監(jiān)局相關負責人說，安全隱患指藥品和醫(yī)療器械因研發(fā)、生產(chǎn)等方面的原因，在某一批次或數(shù)個批次的藥品和醫(yī)療器械中，普遍存在可能危及使用者的生命或健康安全，或不符合國家標準的情形。（蘭玲）