對于中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，通過美國食品與藥物管理局（FDA）的認(rèn)證往往需要花費很長的周期，而這種局面有望得到改變。

    《第一財經(jīng)日報》昨日了解到，美國藥典委員會（USP）目前已在上海張江設(shè)立了在華分支機構(gòu)，并為中國原料藥企業(yè)提供認(rèn)證。這將為中國原料藥出口通過FDA認(rèn)證提供捷徑。

    USP認(rèn)證是一個被FDA認(rèn)可、非官方的獨立第三方認(rèn)證。USP同時也是FDA審批美國當(dāng)?shù)厮幤飞鲜袝r的標(biāo)準(zhǔn)制定復(fù)核部門，該標(biāo)準(zhǔn)已被全球130多個國家和地區(qū)所認(rèn)同。

    USP認(rèn)證共分為三種，分別是“藥用成分（包括藥用輔料）認(rèn)證”、“飲食補充劑認(rèn)證”和“飲食補充劑成分認(rèn)證”。

    進(jìn)行USP認(rèn)證的企業(yè)必須通過現(xiàn)場GMP檢查、文件體系審核以及實驗室樣品檢驗等多方面審核，而中國原料藥及保健食品進(jìn)入美國市場，一個必要的門檻是要通過FDA的認(rèn)證。通常情況下，該認(rèn)證僅僅需要的是現(xiàn)場GMP符合檢查，因此從這一點來說，USP認(rèn)證的內(nèi)容和范圍已經(jīng)超過FDA認(rèn)證。

    然而對于中國企業(yè)來說，進(jìn)行FDA認(rèn)證卻相對被動。

    USP中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱告訴記者，F(xiàn)DA對于中國原料藥企業(yè)在國內(nèi)的GMP認(rèn)證情況并不了解，通常情況下，原料只有被美國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)采購或使用過，并由美國當(dāng)?shù)厮幤分苿┥滔騀DA提出申請后，中國的原料供應(yīng)商才有可能被FDA接受，并對其進(jìn)行認(rèn)證。

    但相比之下，USP認(rèn)證即使在終端無人使用的情況下，也會派遣工作人員前往企業(yè)作現(xiàn)場GMP檢查，并提出相應(yīng)整改報告。

    由于USP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是被FDA所采納的，因此如果能通過認(rèn)證，這將為企業(yè)通過FDA認(rèn)證提供很大的推進(jìn)作用。而通過認(rèn)證的企業(yè)，可以獲得USP頒發(fā)的確認(rèn)證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”的標(biāo)識。

    胡江濱告訴記者，在雙方配合的情況下，USP認(rèn)證大約能在4～6個月時間內(nèi)完成，費用方面則要根據(jù)認(rèn)證的具體項目確定。目前，國內(nèi)已經(jīng)有3家企業(yè)通過了USP認(rèn)證，另有部分企業(yè)處于認(rèn)證過程中。

    進(jìn)行USP認(rèn)證是企業(yè)的主動行為，但值得注意的是，USP認(rèn)證并不能替代FDA認(rèn)證。此前，負(fù)責(zé)USP在華推廣計劃的康利華咨詢公司總經(jīng)理康鵬程曾告訴記者，由于USP認(rèn)證的步驟有許多等同于FDA認(rèn)證，因此USP已明確表示，目前正在與FDA進(jìn)行協(xié)商，希望能對通過其認(rèn)證的企業(yè)，簡化FDA認(rèn)證過程。

    而胡江濱表示，事實上在中國設(shè)立USP分支機構(gòu)，除了提供標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證及培訓(xùn)外，另一點原因是為了能盡可能地將中國的天然藥物標(biāo)準(zhǔn)融合進(jìn)USP之中。

    “國內(nèi)天然藥物的國際化一直做得不是很理想，而USP希望能與中國藥典等方面合作，以企業(yè)和政府合作等形式，將天然藥物的標(biāo)準(zhǔn)遞交給USP，讓其能成為法定標(biāo)準(zhǔn)�！焙�江濱說。