8月8日上午，“齊二藥”假藥案5名涉案人員，在廣州市中級(jí)人民法院出庭受審。

    去年4月，廣州中山大學(xué)附屬三院65名陸續(xù)使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液的患者，部分出現(xiàn)了腎衰竭等嚴(yán)重癥狀，其中13名患者最終死亡。5月，此藥被認(rèn)定為假藥，全國(guó)緊急查封。

    帶強(qiáng)烈毒性的二甘醇如何沖過(guò)重重貌似嚴(yán)密的質(zhì)量審查關(guān)卡，假冒丙二醇生產(chǎn)出致命假藥？涉嫌“重大責(zé)任事故罪”的原齊二藥公司采購(gòu)員鈕忠仁、化驗(yàn)室主任陳桂芬、主管采購(gòu)的副總經(jīng)理郭興平、主管生產(chǎn)技術(shù)的副總經(jīng)理朱傳華以及總經(jīng)理尹家德，按順序依次站在了法庭被告席上。在一天的庭審中，5名被告人逐一供述，完整地串起了一個(gè)荒唐制假的鏈條。

    二甘醇輕松闖過(guò)GMP關(guān)

    有毒的二甘醇進(jìn)入齊二藥廠(chǎng)，第一道關(guān)卡應(yīng)該由采購(gòu)員、被告人鈕忠仁把關(guān)。按照齊二藥公司為GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證而制定的采購(gòu)制度，負(fù)責(zé)物料采購(gòu)的鈕忠仁應(yīng)對(duì)新的原料供貨商進(jìn)行實(shí)地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

    在法庭上，采購(gòu)員鈕忠仁說(shuō)：“齊二藥”實(shí)際上就只有我一個(gè)采購(gòu)員，所有的采購(gòu)聯(lián)系都是通過(guò)電話(huà)、信函完成的。在造假販假的王桂平成為供貨商之前，廠(chǎng)里用的是進(jìn)口材料，后來(lái)國(guó)家規(guī)定必須使用有國(guó)內(nèi)批文的材料，廠(chǎng)里就在國(guó)內(nèi)另找商家。選擇王桂平僅僅是因?yàn)樗�給“齊二藥”寫(xiě)來(lái)一封信，提到自己有丙二醇。我向分管公司副總經(jīng)理郭興平說(shuō)過(guò)考察的事，但郭興平說(shuō)現(xiàn)在通訊發(fā)達(dá)，電話(huà)聯(lián)系就行了。我只擔(dān)心被騙，覺(jué)得質(zhì)量不合格最大的后果就是被騙、影響生產(chǎn)，但這種后果（指假藥致人死亡）我做夢(mèng)也沒(méi)想過(guò)。

    關(guān)于對(duì)供貨商的實(shí)地考察問(wèn)題，被告郭興平稱(chēng)，丙二醇只是制藥的一種小小的輔助材料，只有大宗的或重要的原材料才有必要進(jìn)行考察。他甚至在庭上比喻說(shuō)，消費(fèi)者買(mǎi)豬肉，也一定要去豬場(chǎng)考察，看看哪頭豬嗎？

    二甘醇進(jìn)入“齊二藥”，第二道關(guān)卡應(yīng)該由化驗(yàn)室主任、被告人陳桂芬把關(guān)。國(guó)家規(guī)定，材料進(jìn)廠(chǎng)后，應(yīng)先取樣按藥典標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。

    法庭上，陳桂芬這樣回答：我們按2005年藥典標(biāo)準(zhǔn)，除了沒(méi)有做紅外光譜圖的對(duì)照外（光譜對(duì)照是唯一能指認(rèn)丙二醇的檢驗(yàn)項(xiàng)目），其余都進(jìn)行了檢查。不做光譜圖對(duì)照是因?yàn)閺S(chǎng)里沒(méi)有國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)圖譜，不過(guò)，就是這樣，在其他檢查里也還是發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題。我們?cè)?005年2月向王桂平進(jìn)第一批貨時(shí)，就發(fā)現(xiàn)它的相對(duì)密度有問(wèn)題，與藥典標(biāo)準(zhǔn)不符，這項(xiàng)指標(biāo)不合格。我找到主管領(lǐng)導(dǎo)朱傳華，他指示按藥典的“高限”開(kāi)，我們就開(kāi)了合格證書(shū)。第二批貨也是這樣。后來(lái)領(lǐng)導(dǎo)指示讓供貨廠(chǎng)家傳來(lái)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，報(bào)告書(shū)上也與藥典標(biāo)準(zhǔn)不一樣，但我同樣按“高限”開(kāi)了合格證書(shū)。我以為相對(duì)密度高就是里面可能有雜質(zhì)，會(huì)含點(diǎn)水，根本沒(méi)想到它不是丙二醇，而是別的東西。

    被告朱傳華說(shuō)：陳桂芬向我匯報(bào)過(guò)材料相對(duì)密度高的事，我沒(méi)有意識(shí)到它可能是其他物質(zhì)。

    按國(guó)家規(guī)定，供貨商應(yīng)該提供相關(guān)資質(zhì)證書(shū)和檢驗(yàn)證書(shū)。采購(gòu)員鈕忠仁說(shuō)：供貨商寄給藥廠(chǎng)的都是復(fù)印件，這些復(fù)印件看不出有什么假的問(wèn)題。而且我覺(jué)得貨到廠(chǎng)里還要通過(guò)檢驗(yàn)的，應(yīng)該不會(huì)有問(wèn)題。

    三位“老總”的致命錯(cuò)誤

    企業(yè)的生命在于產(chǎn)品的質(zhì)量，制藥企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量更是人命關(guān)天。庭審顯示，尹家德、朱傳華、郭興平3人作為企業(yè)的負(fù)責(zé)人，并沒(méi)有把GMP看成藥品質(zhì)量把關(guān)的重要保障，而是當(dāng)成產(chǎn)品能夠順利走向市場(chǎng)的通行證。對(duì)GMP的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，最終釀成了慘劇的發(fā)生。

    郭興平作為齊二藥公司主管采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)母笨偨?jīng)理，在鈕忠仁向新的供貨方采購(gòu)丙二醇輔料時(shí)，沒(méi)有按廠(chǎng)里規(guī)定派人對(duì)供貨方進(jìn)行實(shí)地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，廠(chǎng)里為GMP認(rèn)證而制定的規(guī)定在他這里形同虛設(shè)。

    郭興平辯解說(shuō)：“齊二藥”用于藥品生產(chǎn)的原材料有1000多種，廠(chǎng)里的規(guī)定沒(méi)有操作性，丙二醇是一種小輔料，主要還是應(yīng)該靠貨到廠(chǎng)后的相關(guān)化驗(yàn)與檢驗(yàn)來(lái)把關(guān)，我沒(méi)有考慮過(guò)要安排對(duì)供貨商進(jìn)行實(shí)地考察。

    朱傳華在齊二藥公司主管生產(chǎn)、質(zhì)量，但他卻不顧GMP的規(guī)定，為假冒丙二醇開(kāi)了綠燈。

    朱傳華在法庭上解釋說(shuō)：這批輔料是我授意陳桂芬開(kāi)具虛假的合格檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，最終在生產(chǎn)上也用了，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的生產(chǎn)需要用它們。在我知道它們因“相對(duì)密度”不合格時(shí)，還以為是丙三醇，我也從沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)過(guò)什么是二甘醇。

    尹家德是公司總經(jīng)理，主管公司的全面工作，GMP認(rèn)證通過(guò)后，他也沒(méi)有嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織和管理“齊二藥”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    尹家德說(shuō)：采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售都有公司領(lǐng)導(dǎo)分管，GMP的相關(guān)制度公司應(yīng)該是有的，但是有沒(méi)有最終得到落實(shí)，并沒(méi)有人向我匯報(bào)過(guò)，而工廠(chǎng)生產(chǎn)要用很多原料、輔料，我不可能一一過(guò)問(wèn)。

    花錢(qián)買(mǎi)來(lái)的GMP認(rèn)證

    在8日的庭審中，被告人還透露出一個(gè)驚人消息：“齊二藥”的GMP認(rèn)證完全是造假通過(guò)的。

    郭興平在庭審中說(shuō)，“齊二藥”的GMP申報(bào)材料“是花了錢(qián)買(mǎi)來(lái)的”。藥廠(chǎng)能通過(guò)GMP的認(rèn)證，當(dāng)時(shí)是花了十幾萬(wàn)元，找了一家中介公司做假材料幫忙辦的。除了報(bào)送的材料合格，企業(yè)在質(zhì)量管理上實(shí)際上千瘡百孔、漏洞百出。

    齊二藥公司的化驗(yàn)室里，缺乏用于鑒別原料真?zhèn)蔚募t外光譜對(duì)照?qǐng)D等材料、設(shè)備。尹家德說(shuō)：齊二藥要通過(guò)GMP的認(rèn)證，最關(guān)鍵的就是化驗(yàn)室設(shè)備、設(shè)施等硬件，但是，工廠(chǎng)兩次都通過(guò)了國(guó)家GMP認(rèn)證，所以我以為我們的設(shè)備是齊全的。

    國(guó)家規(guī)定，化驗(yàn)室主管要有相關(guān)資質(zhì)。陳桂芬在法庭上說(shuō)：我是初中一年級(jí)文化。后來(lái)別人說(shuō)我有自學(xué)大專(zhuān)文憑，其實(shí)那是假的，是為了應(yīng)付GMP檢查，GMP要對(duì)主管進(jìn)行學(xué)歷審查，而且要求化驗(yàn)室主任必須有大專(zhuān)以上學(xué)歷文憑。我工作了37年，一天培訓(xùn)都沒(méi)有。我年年都是質(zhì)量標(biāo)兵，領(lǐng)導(dǎo)可能覺(jué)得我老實(shí)肯干，放我在這個(gè)位子上。我真的沒(méi)有想到會(huì)出這么大的事，我也根本沒(méi)有能力想到會(huì)出這么大的事，因?yàn)槲覍?duì)二甘醇、丙二醇什么都不懂。

    據(jù)了解，這個(gè)藥廠(chǎng)化驗(yàn)室人員中，一半以上沒(méi)有化驗(yàn)崗位資格證。陳桂芬說(shuō)：我有崗位資格證，我也不知是藥監(jiān)局還是哪個(gè)部門(mén)發(fā)的，這個(gè)證還5年一換。這批假冒丙二醇的化驗(yàn)員也沒(méi)有證，他們能到這個(gè)部門(mén)工作，是廠(chǎng)里出了些題目從職工中考出來(lái)的，也都是聽(tīng)我隨便講講的培訓(xùn)。

    這么一個(gè)企業(yè)，連完整的質(zhì)量保障制度也沒(méi)有。尹家德說(shuō)：“齊二藥”應(yīng)該會(huì)有供應(yīng)商審查制度的，但他只在審查GMP認(rèn)證申報(bào)資料的時(shí)候見(jiàn)過(guò)一次。

    “齊二藥”案件審理暴露出的藥品監(jiān)管漏洞，尤其是GMP認(rèn)證過(guò)程的造假、企業(yè)內(nèi)部管理的混亂、從業(yè)人員的責(zé)任缺失，產(chǎn)生的系列嚴(yán)重后果，發(fā)人深省。法庭表示，此案將擇日進(jìn)行宣判。