近年來(lái)，全球藥品市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率為8%~9%。據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年世界上大部分國(guó)家和地區(qū)的藥品市場(chǎng)仍將保持高速增長(zhǎng)。

　　藥品市場(chǎng)表現(xiàn)最好的產(chǎn)品是占有極大市場(chǎng)份額的“重磅藥物”。上世紀(jì)80年代，躋身重磅藥物行列的是銷(xiāo)售額超過(guò)5億美元的產(chǎn)品。而隨著藥品市場(chǎng)的增大，界定重磅藥品的數(shù)值也在不斷提高，目前，國(guó)際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷(xiāo)售額在10億美元以上的產(chǎn)品。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，研究重磅藥物的市場(chǎng)演變規(guī)律對(duì)指導(dǎo)新藥開(kāi)發(fā)、提高藥物研制成功率及指導(dǎo)科技項(xiàng)目評(píng)價(jià)和管理具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

　　重磅藥物即BlockBuster，是指年銷(xiāo)售收入達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有特殊貢獻(xiàn)的一類(lèi)藥物。目前，國(guó)際上重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)是指單品種年銷(xiāo)售額在10億美元以上的產(chǎn)品。

　　重磅藥物在醫(yī)藥市場(chǎng)中占有舉足輕重的重要地位。1992年國(guó)際醫(yī)藥業(yè)僅有4個(gè)重磅藥物，1998年竄升至29個(gè)，2003年達(dá)到69個(gè)，2004年達(dá)到82個(gè)。

　　數(shù)據(jù)表明，愈是大型制藥企業(yè)，重磅藥物在其銷(xiāo)售中占有的地位愈重要。例如，2002年位居全球制藥業(yè)收入前十名的制藥企業(yè)中，輝瑞的重磅藥物占其銷(xiāo)售收入的77%，默克為63%，阿斯利康為61%等等。

　　國(guó)際重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)演化

　　什么樣的產(chǎn)品會(huì)被定義為重磅藥物◇經(jīng)研究，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大而增加，是動(dòng)態(tài)的、變化的，且有一定內(nèi)在規(guī)律。

　　重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)有其內(nèi)在的演化過(guò)程。

　　上世紀(jì)80年代，銷(xiāo)售額5億美元以上。國(guó)際上重磅藥物的衡量標(biāo)準(zhǔn)是指年銷(xiāo)售額在5億美元以上的藥物。當(dāng)時(shí)重磅藥物的數(shù)量屈指可數(shù)，總計(jì)約有8至9種。包括頭孢克洛、羅氏芬、開(kāi)博通、依那普利、鮭降鈣素、EPO、共軛雌激素、沙美特羅等。上述藥物集中于四大類(lèi)別：心血管藥物、抗感染藥、代謝藥和激素類(lèi)藥物。其中，暢銷(xiāo)全球的抗?jié)�瘍藥雷尼替丁�?3億美元的年銷(xiāo)售額高居上世紀(jì)80年代重磅藥物之首。

　　上世紀(jì)90年代至今，銷(xiāo)售額10億美元以上。上世紀(jì)90年代之后，重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)變化為年銷(xiāo)售收入在10億美元以上。目前，輝瑞的阿托伐他�。�立普妥）年銷(xiāo)售收入已超過(guò)100億美元，成為首個(gè)年銷(xiāo)售收入突破百億美元的超級(jí)“重磅炸彈”。

　　從以上重磅藥物的概念、標(biāo)準(zhǔn)及其變化來(lái)看，初步歸納為，判定產(chǎn)品是否重磅藥物應(yīng)具有如下特點(diǎn)：年銷(xiāo)售收入較高、具有舉足輕重作用的藥物品種，是藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售額排名前列的品種；銷(xiāo)售額達(dá)到一定數(shù)值（如5億美元、10億美元）；重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)是動(dòng)態(tài)的、不固定的，并隨著制藥市場(chǎng)的變化不斷提高。

　　到目前為止，歷史上重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)2次，變化過(guò)1次。為了觀察重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值制定的可能數(shù)學(xué)規(guī)律，筆者重點(diǎn)考察了重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值本身占制藥工業(yè)銷(xiāo)售總額的比例，即以5億美元和10億美元的標(biāo)準(zhǔn)值分別計(jì)算自1980年至2005年其在制藥工業(yè)中所占的比重。

　　上世紀(jì)80年代，5億美元的重磅藥品占制藥工業(yè)銷(xiāo)售總額的比例在0.226%到0.632%之間。尤其是上世紀(jì)80年代中期的大部分時(shí)間，該比例在0.5%左右。1992年，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值提高到10億美元，當(dāng)時(shí)重磅藥品占制藥工業(yè)銷(xiāo)售總額的比重為0.442%。

　　因此，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷(xiāo)售收入總額0.5%左右的份額有可能是歷史上兩次制定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)界限的依據(jù)，并可作為未來(lái)制定新標(biāo)準(zhǔn)值的依據(jù)。

　　隨著制藥工業(yè)規(guī)模擴(kuò)大，重磅藥品所占銷(xiāo)售額的提高，重磅藥品的界定值將可能提高，另外由于重磅藥品是藥品群中的“塔尖”部分，因此數(shù)量不宜太多，當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)的重磅藥品數(shù)量太多時(shí)，意味著符合舊標(biāo)準(zhǔn)的藥品群已不具備代表性，重磅藥品的標(biāo)界定將可能提高，也許未來(lái)會(huì)超過(guò)10億美元界定值。

　　但是，重磅藥品界定值的劃分是人為的，其標(biāo)準(zhǔn)的制定及變化也是人為的，因而重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值的變化是實(shí)際定量的標(biāo)準(zhǔn)與人為規(guī)定或產(chǎn)業(yè)界共識(shí)綜合作用的結(jié)果。

　　標(biāo)準(zhǔn)變化的可能趨勢(shì)

　　從1992年到2005年期間，重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值、重磅藥品的數(shù)量及單個(gè)重磅藥品平均銷(xiāo)售額在制藥工業(yè)中所占的比重變化如下：10億美元重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值在藥品銷(xiāo)售總額中所占的比重逐年下降，目前已從1992年的0.442%下降到2005年的0.166%。

　　重磅藥品的數(shù)量從1992年的4個(gè)上升到2005年的94個(gè)；重磅藥品單品種平均銷(xiāo)售額占制藥工業(yè)銷(xiāo)售總額的比重總體呈下降趨勢(shì)。2003年國(guó)際重磅藥品規(guī)模分布中，年銷(xiāo)售收入在10億美元～20億美元之間的重磅藥品銷(xiāo)售額累計(jì)占所有重磅藥品的43%。2003年以來(lái)，重磅藥品平均銷(xiāo)售額所占制藥工業(yè)銷(xiāo)售總額比例連續(xù)兩年下降到0.5%以下。

　　上述情況說(shuō)明，1992年以來(lái)，單個(gè)重磅藥品在整體制藥工業(yè)中的作用和地位在持續(xù)下降，并已經(jīng)下降到一個(gè)較低的水平，即目前單個(gè)重磅藥品平均對(duì)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)已降到1992年設(shè)定重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)的比例之下，2004年單個(gè)重磅藥品對(duì)制藥業(yè)銷(xiāo)售收入貢獻(xiàn)是0.36%，1992年制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)設(shè)定的門(mén)檻是0.50%。

　　但是，重磅藥品銷(xiāo)售累計(jì)所占制藥工業(yè)銷(xiāo)售總額的比例在2001年前持續(xù)上升，之后呈下降趨勢(shì)，雖略有波動(dòng)，但總體上來(lái)看，目前約占到1/3的份額。上述情況說(shuō)明，自采用10億美元作為新的重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)的13年間，重磅藥品群總體對(duì)制藥工業(yè)的貢獻(xiàn)較為穩(wěn)定。同時(shí)，2003年年銷(xiāo)售收入在10～20億美元之間的重磅藥品的銷(xiāo)售額累計(jì)所占比例仍較高，占43%，說(shuō)明該范圍品種在重磅藥品整體的經(jīng)濟(jì)價(jià)值中仍占有重要地位。綜合以上情況，國(guó)際重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)值近期提高的可能性不大。

　　啟示：我國(guó)重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)為年銷(xiāo)售額20億元人民幣

　　發(fā)展重磅藥物已成為各大制藥企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略，同時(shí)，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的全球化、開(kāi)放性，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。雖然，制藥行業(yè)是科技、人才、產(chǎn)品等綜合實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)，但產(chǎn)品是其競(jìng)爭(zhēng)的最終表現(xiàn)形式，只有具有強(qiáng)有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品才能在國(guó)際市場(chǎng)站住腳。另外，在我國(guó)發(fā)布的國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展規(guī)劃中，重大創(chuàng)新藥的研制被放到重要位置。該規(guī)劃把“重大新藥創(chuàng)制”列為重大專(zhuān)項(xiàng)之一，提出“2020年我國(guó)要研制100個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，其中30個(gè)為全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新藥物，力爭(zhēng)有5～10個(gè)打入國(guó)際市場(chǎng)”。因此，我國(guó)制藥工業(yè)發(fā)展的要求決定了我國(guó)應(yīng)把發(fā)展重磅藥品作為重要發(fā)展戰(zhàn)略之一。

　　但是，我國(guó)制藥工業(yè)尚不發(fā)達(dá)，制藥市場(chǎng)規(guī)模、藥品規(guī)模與發(fā)達(dá)國(guó)家之間的差距較大。企業(yè)規(guī)模小、藥品自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)稀有、競(jìng)爭(zhēng)力差成為我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的嚴(yán)重阻礙。2004年我國(guó)制藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入3476億元，單品種銷(xiāo)售額在5億元以上的藥物品種還很少，10億元以上的僅有1～2個(gè)，尚不能按國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展我國(guó)的重磅藥物。因此，我國(guó)應(yīng)提出自己的重磅藥物標(biāo)準(zhǔn)。

　　以2004年我國(guó)制藥工業(yè)銷(xiāo)售收入3476億元的規(guī)模，按照國(guó)際藥物市場(chǎng)重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)值占制藥工業(yè)銷(xiāo)售收入總額約0.5%的比例計(jì)算，得出我國(guó)重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)為17.38億元左右。再結(jié)合重磅藥品標(biāo)準(zhǔn)是“一個(gè)給人印象深刻的整數(shù)”的特征，預(yù)測(cè)我國(guó)重磅藥品的標(biāo)準(zhǔn)為年銷(xiāo)售額20億元人民幣將較為合適。

　　20億元人民幣是我國(guó)制藥工業(yè)尚不發(fā)達(dá)的情況下提出的階段性發(fā)展目標(biāo)。隨著我國(guó)制藥工業(yè)的壯大及逐步走入國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)重磅藥物的標(biāo)準(zhǔn)也必將與國(guó)際接軌。